EU法の枠組み
規則 (Regulation)
EU加盟国の政府、企業、個人に直接的な法的拘束力をおよぼす。
指令 (Directive)
EU加盟国は国内立法などの措置を取り、企業や個人には直接適用されない。
指令の目的に関して法的拘束力があり、どのような措置を取るかは各加盟国に委ねられる。
決定 (Decision)
特定のEU加盟国や企業、個人を対象に限定対象に対してのみ直接に効力を有するだけであり、法的効力を持つ文書ではない。
勧告 (Recommendation) および意見(Opinion)
EU議会が行う見解の表明であり、法的拘束力をもつ文書ではない。
自己宣言について
自己宣言（Declaration of Conformity）
自己宣言とは、その機器が指令の要求に適合していることを自らの責任で保証する旨を宣言することを指す。 自己宣言を行なった製造業者およびその宣言書に署名した個人は、その宣言に関して責任を持つ。 自己宣言の場合、製造業者自身が規格への適合、技術文書の整備等を評価し、製造業者自身が「適合宣言書」を作成する。 現在、CE マーキングが必要な製品の約8割は自己宣言でであると言われている。
EU法令の要求事項の適合性を自己宣言によって示した場合、機器の出荷に先立って認証や認可を得なければならない場合と比較して、製造業者の負担は軽減され、また出荷までの時間が短縮できる。
自己宣言に伴うリスク
適合宣言を自己宣言で行なうには、EU法令で要求されている内容や整合規格リストで示された内容が不備または不十分な場合は、その内容を満たすために以下の確認を行うことが必要である。
・ 適合規格の評価の誤り
・ 技術構造ファイルの不備
・ 現地での不適合による裁判などの不測の事態 など
ただし、自己宣言をするが実際には適合性評価が難解であるため、ノーティファイドボディによる適合性評価や一部の型式検査を受けることが多く、認証書を技術文書に組み込むケースが増えている。
適合性評価について
適合性評価
適合性評価とは、製造業者が製品に対し設計および生産段階の両方において、必須要求事項が満たされていることを立証する手続きである。 この手続きを“モジュール”という。
製造業者は適合性評価モジュールを組み合わせることによって、いくつかの方法の中から適切な認証方法を選択できる。 ニューアプローチ指令では、どの指令も必ず設計内容の評価と生産システムの評価の両面から構成されている。 そのため、モジュール選択についても設計段階と生産段階ともに、適合性を証明しなければならず、EU整合法令の下で1つまたは複数モジュールの適合性評価を実施するフローチャートに次のように表す。
適合性評価の基本モジュール
EU市場投入するには各EU法の適合性を確実にする必要があり、基本的フローを製造業者の立場に立った製品開発プロセスからその関係性を考える。
製品を市場へと流通させるためには製造業者は多くの開発プロセスを経ることは周知の事実だが、おおむね下図のようなプロセスを経る。
