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CE マーキングとは

CE マーキングの定義(CE Marking)

CE マーキングは、製造業者に義務づけられEU整合法令に製品が適合していることを示すマークを表示する制度で、製品が欧州経済領域およびトルコ市場内の自由移動を可能にするものです。 CE マークを貼付した製品は、適用されるすべての EU法令の条項に準拠し、適切な適合性評価手続きを完了しているとみなされます。

CE マークの貼付

CEマークは、認証マークのように外部の機関から取得するものでなく、EU整合法令に規定された要求事項に適合していることを表すものであり、製造業者が自らの責任の元に機器に貼付されます。

CEマークを必要とする地域とは

現在のEU加盟国は、ベルギー、オランダ、ルクセンブルグ、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、ポルトガル、オーストリア、アイルランド、デンマーク、ギリシャ、スウェーデン、フィンランド、英国、チェコ、ハンガリー、ポーランド、スロバキア、スロベニア、エストニア、ラトビア、リトアニア、キプロス、マルタ、ブルガリア、ルーマニア、クロアチアの28カ国である。 また、欧州貿易協定には、アイスランド、ノルウェー、スイス、リヒテンシュタインが加わり、全32か国。

CEマークを必要とする製品とは

EU市場向けを意図した製品のうち、その製品に関係するEU法令がCEマークの貼付を定めているものについては、CEマーキングが必要になります。電気製品、通信機器、産業機械、医療機器、玩具、個人用保護具をはじめ、幅広い製品が対象となっています。

EU法の枠組み

 

POINT1

 

規則 (Regulation)
EU加盟国の政府、企業、個人に直接的な法的拘束力をおよぼす。

POINT2

 

指令 (Directive)
EU加盟国は国内立法などの措置を取り、企業や個人には直接適用されない。
指令の目的に関して法的拘束力があり、どのような措置を取るかは各加盟国に委ねられる。

POINT3

 

決定 (Decision)
特定のEU加盟国や企業、個人を対象に限定対象に対してのみ直接に効力を有するだけであり、法的効力を持つ文書ではない。

POINT4

 

勧告 (Recommendation) および意見(Opinion)
EU議会が行う見解の表明であり、法的拘束力をもつ文書ではない。

 

CEマーキングに関わる関係指令

製品の安全・品質など規制統一に関する法律として「ニューアプローチ欧州指令」が定められており、電気製品、通信機器、産業機械、医療機器など、社会に流通する商品全般が主な対象として、製品の分野ごとに25種類の指令が定められています。そして、該当する指令の要求に適合した製品のみがCEマークを貼付でき、EU域内への自由な輸出が認められてます。

 

CEマーキングが義務付けられているEU法令

EU法令

EU法令番号

施行年(初版)

1.ガス機器指令

2009/142/EC

1996

2.簡易圧力容器指令

2014/29/EU

2014

3.玩具指令

2014/84/EU

2014

4.低電圧指令

2014/35/EU

2014

5.機械指令

2006/42/EC

1995

6.EMC指令

2014/30/EU

2014

7.計量機指令

2014/32/EU

2014

8.人員用ケーブル搬送設備指令

2000/9/EC

2006

9.無線機器指令(RE指令)

2014/53/EU

2014

10.体外診断用医療機器指令

98/79/EC

2003

11.圧力設備指令

2014/68/EU

2014

12.昇降機指令

2014/33/EU

2014

13.レジャー用船舶指令

2013/53/EU

1998

14.防爆指令(ATEX)

2014/34/EU

2014

15.医療機器指令

93/42/EEC

1998

16.民生用起爆装置指令

2014/28/EU

2014

17.熱水ボイラー指令

92/42/EEC

1998

18.埋込式能動医療機器指令

90/385/EEC

1995

19.非自動計量器指令

2014/31/EU

2014

20.人体保護具指令

89/686/EEC

1995

21.建築資材規則

305/2011

1997

22.花火・起爆装置指令

2007/23/EC

2010

23.RoHS指令

2011/65/EC

2006

24.屋外機器の騒音指令

2000/14/EC

2002

25.ErP(Energy related Products) 指令(エコデザイン)

2009/125/EC

2009

自己宣言について

POINT1

 

自己宣言(Declaration of Conformity)
自己宣言とは、その機器が指令の要求に適合していることを自らの責任で保証する旨を宣言することを指す。 自己宣言を行なった製造業者およびその宣言書に署名した個人は、その宣言に関して責任を持つ。 自己宣言の場合、製造業者自身が規格への適合、技術文書の整備等を評価し、製造業者自身が「適合宣言書」を作成する。 現在、CE マーキングが必要な製品の約8割は自己宣言でであると言われている。
EU法令の要求事項の適合性を自己宣言によって示した場合、機器の出荷に先立って認証や認可を得なければならない場合と比較して、製造業者の負担は軽減され、また出荷までの時間が短縮できる。 

POINT2

 

自己宣言に伴うリスク
適合宣言を自己宣言で行なうには、EU法令で要求されている内容や整合規格リストで示された内容が不備または不十分な場合は、その内容を満たすために以下の確認を行うことが必要である。
・ 適合規格の評価の誤り
・ 技術構造ファイルの不備
・ 現地での不適合による裁判などの不測の事態 など
ただし、自己宣言をするが実際には適合性評価が難解であるため、ノーティファイドボディによる適合性評価や一部の型式検査を受けることが多く、認証書を技術文書に組み込むケースが増えている。

 

適合性評価について

POINT1

 

適合性評価
適合性評価とは、製造業者が製品に対し設計および生産段階の両方において、必須要求事項が満たされていることを立証する手続きである。 この手続きを“モジュール”という。
製造業者は適合性評価モジュールを組み合わせることによって、いくつかの方法の中から適切な認証方法を選択できる。 ニューアプローチ指令では、どの指令も必ず設計内容の評価と生産システムの評価の両面から構成されている。 そのため、モジュール選択についても設計段階と生産段階ともに、適合性を証明しなければならず、EU整合法令の下で1つまたは複数モジュールの適合性評価を実施するフローチャートに次のように表す。 

POINT2

 

適合性評価の基本モジュール
EU市場投入するには各EU法の適合性を確実にする必要があり、基本的フローを製造業者の立場に立った製品開発プロセスからその関係性を考える。
製品を市場へと流通させるためには製造業者は多くの開発プロセスを経ることは周知の事実だが、おおむね下図のようなプロセスを経る。

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